Эксперты рассказали, почему поддержка отечественного фармпроизводителя может стать проблемой

Эксперт объяснили правило «второй лишний» в закупках лекарств

С 1 января российский закон о «втором лишнем» в системе госзакупок лекарств, призванный дать приоритет участвующим в тендерах российским производителям, распространил свое действие на лекарства из списка жизненно-важных и необходимых (ЖНВЛП), а с 1 июля распространится уже на все стратегические-значимые лекарства (СЗЛС). Но по факту никто толком не знает, что такое российское лекарство, а отечественные субстанции для препаратов, которые начали производить в стране, обходятся в разы дороже импортируемых из-за рубежа, что делает стоимость полностью отечественного препарата «золотой».

Экспертное сообщество называет решение о втором лишнем преждевременным. Об этом эксперты фармотрасли рассказали регуляторам в ходе прошедшего в Москве ежегодного Форума «Фармлига – встреча лидеров».

Как пояснил для «МК» исполнительный директор Ассоциации Инфарма Вадим Кукава, изначально правило «второй лишний» ставило своей целью поддержку отечественной фармпромышленности: «Согласно ему, если в конкурсе участвует хотя бы один препарат, признаваемый производимым в странах ЕАЭС, остальные заявки отклоняются как иностранные. Механизм распространяется на лекарства из перечней ЖНВЛП и СЗЛС (списки жизненно необходимых и стратегически значимых лекарств – Авт.). До этого действовала аналогичная мера поддержки импортозамещения, при ней иностранный препарат отклонялся, если в закупке участвовали как минимум два российских препарата различных производителей».

Как полагают в Минфине, оптимизация механизмов импортозамещения в госзакупках повысит вероятность выбора поставщиков, которые предлагают российское. В ведомстве считают, что «второй лишний» будет стимулировать углубление локализации производства субстанций, а производителей лекарств – мотивировать не использовать зарубежное сырье. Если на закупку заявятся несколько российских поставщиков, то препарат, локализованный в России и ЕАЭС по полному циклу, будет иметь ценовое преимущество в 15%. Правило для препаратов полного цикла, включая фармсубстанцию, должно заработать с апреля 2025 года, но лишь после запуска системы прослеживаемости субстанций. В Минфине также считают, что  «второй лишний» станет одним из механизмов для реализации разрабатываемой стратегии “Фарма-2030”.  Напомним, что в рамках стратегии «Фарма-2030» предполагается, что приоритет должны получить препараты из перечня стратегически значимых (сам перечень еще не сформирован). 

Про словам Кукавы, в полную силу правило для препаратов полного цикла, включая фармсубстанцию, должно заработать с сентября 2025 года для препаратов СЗЛС: и даже заявки с препаратами, локализованными в России на уровне ГЛФ (готовой лекарственной формы), не будут допускаться. «И вот здесь как раз и скрываются риски. Производить субстанции полностью в России экономически не целесообразно. Поэтому побочным эффектом введения правила «второй лишний» может стать монополизация рынка, сокращение ассортимента и самое главное удорожание лекарств: полностью локализованный препарат может оказаться существенно дороже. Важно подчеркнуть, что в текущей версии против правила «второй лишний» выступает большинство как иностранных, так и российских компаний».

Как заявил в ходе Форума глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, себестоимость российских субстанций оказалась значительно выше конечной цены субстанций, которые мы закупаем в Китае или Индии, поэтому полностью локализованный продукт может оказаться золотым, примерно, как если выращивать бананы в Антарктиде: «И если мы пойдем по пути «второго лишнего», создадим серьезную дополнительную нагрузку на бюджет здравоохранения. Еще один важный момент: наши субстанции производят из зарубежных интермедиатов, и любой форс-мажор типа ковида или чего-то ещё, который повлечет закрытие границ, приведет к сбою в лекарственном обеспечении и лекарственному кризису».

В ответ замминистра здравоохранения Сергей Глаголев напомнил, что пандемия и дальнейшие глобальные вызовы, связанные с доступностью расходных материалов и пр., показали, что определенный объем продукции должен производиться внутри страны и отметил, что программы поддержки мелкого опта интермелиатов позволяет достичь технологического суверенитета, но стране нужны передовые технологические компетенции.

Замруководителя ФАС Тимофей Нижегородцев подчеркнул, его ведомство поддерживает все меры правительства, связанные с развитием российской фармы, но к введению системы «второй лишний» надо подходить максимально осторожно: «Есть группа препаратов, которые необходимо производить внутри страны по полному циклу: вакцины, препараты крови и пр., тут никто не спорит. Но есть важная проблема – прослеживаемость интермедиатов для субстанций. Сейчас даже субстанции тяжело контролировать, а «малую химию» еще тяжелее, она в целом не прослеживается. Для избежания рисков нужна надежная система прослеживаемости, которую надо протестировать хотя бы год».

Представители фарминдустрии уже направили письмо в Минпром с просьбой о переходном периоде для вступления нового правила для препаратов СЗЛС как минимум до 2027 года. Это позволит обеспечить беспрерывное обеспечение пациентов данными группами препаратов в отсутствие альтернатив на рынке. «Если про «второго лишнего» забудут, мы не пострадаем», — заявил Дмитриев, давая понять властям, что такая поддержка российскому производителю не нужна.

Источник: www.mk.ru